Kiwango cha kanuni

Mnamo 1965, Jumuiya ya Ulaya ilitengeneza Maagizo ya Dawa (65/EEC) ili kuunganisha sheria na kanuni zinazohusiana na dawa za mimea kati ya nchi.Mnamo 1988, Jumuiya ya Ulaya ilitayarisha Mwongozo wa Usimamizi wa Bidhaa za Mimea, ambao ulisema hivi waziwazi: “Dawa ya mitishamba ni aina ya dawa, na viambato tendaji vilivyomo ndani yake ni mimea au matayarisho ya dawa za mitishamba.Dawa za mitishamba lazima zipewe leseni ya kuuza.Viwango vya ubora, usalama na ufanisi lazima vifikiwe kabla ya bidhaa kuuzwa.Maombi ya leseni yanahitajika kutoa taarifa zifuatazo: 1. Taarifa za ubora na kiasi cha vipengele;2. Maelezo ya njia ya utengenezaji;3. Udhibiti wa vifaa vya awali;4. Udhibiti wa ubora na utambulisho ufanyike mara kwa mara;5. Udhibiti wa ubora na tathmini ya bidhaa za kumaliza;6. Utambulisho wa utulivu.Mnamo 1990, Jumuiya ya Ulaya ilipendekeza GMP kwa utengenezaji wa dawa za mitishamba.
Mnamo Desemba 2005, dawa ya jadi KlosterfrauMelisana ilisajiliwa kwa ufanisi nchini Ujerumani.Bidhaa hii hasa ina nyasi za zeri, harufu ya kiraia, angelica, tangawizi, karafuu, galangal, Eurogentian, kutibu mvutano wa akili na wasiwasi, maumivu ya kichwa, dysmenorrhea, kupoteza hamu ya kula, dyspepsia, baridi na kadhalika.Nchini Uingereza, kuna mamia ya maombi ya usajili wa dawa za asili, lakini hadi sasa hakuna hata moja ya dawa za jadi za Kichina.

Dhana ya msingi ya madawa ya kulevya nchini Marekani ni kwamba muundo wa kemikali unapaswa kuwa wazi, na katika kesi ya maandalizi ya kiwanja, pharmacodynamics ya kila sehemu ya kemikali na madhara ya mwingiliano wao juu ya ufanisi na sumu inapaswa kuwa wazi.Chini ya ushawishi wa ile inayoitwa dhana halisi ya dawa, FDA ya Marekani ina uelewa duni sana wa dawa za mimea, ikiwa ni pamoja na dawa za jadi za Kichina, kwa hiyo haitambui dawa za asili za mimea kama dawa.Hata hivyo, chini ya shinikizo la matumizi makubwa ya matibabu na maoni yenye nguvu ya umma, Bunge la Marekani lilipitisha Sheria ya Elimu ya Afya ya Nyongeza ya Chakula (DSHEA) mwaka 1994 kupitia juhudi zisizo na kikomo na ushawishi wa baadhi ya makampuni madogo na ya kati, ambayo yaliorodhesha dawa za asili za mimea ikiwa ni pamoja na. dawa za jadi za Kichina kama nyongeza ya lishe.Inaweza kusema kuwa ziada ya chakula ni bidhaa maalum kati ya chakula na dawa.Ingawa dalili maalum haiwezi kuonyeshwa, kazi yake ya huduma ya afya inaweza kuonyeshwa.

Dawa za asili zinazozalishwa na kuuzwa nchini Marekani zina hadhi ya kisheria, yaani, zinatambulika kwa matumizi ya kuzuia na kutibu magonjwa.Mnamo 2000, kwa kujibu matakwa ya umma, Rais wa Merika aliamua kuanzisha "****** Baraza la Sera ya Tiba Ziada na Mbadala", na wajumbe 20 walioteuliwa na Rais moja kwa moja kujadili miongozo ya sera ya nyongeza. na dawa mbadala na kuchunguza thamani yake inayowezekana.Katika ripoti yake rasmi kwa Rais na Bunge la Congress mwaka 2002, ****** ilijumuisha "dawa za jadi za Kichina" katika mfumo wa tiba ya ziada na mbadala.

Katika miaka ya hivi karibuni, FDA imeimarisha usimamizi wa udhibiti wa dawa za asili za asili.Mnamo 2003, ilianza kutekeleza usimamizi wa GMP kwa virutubisho vya lishe na kuweka viwango vikali vya utengenezaji na uwekaji lebo ya virutubisho vya lishe.FDA ilichapisha Mwongozo wa Maendeleo ya Dawa za Mimea mtandaoni na kuomba maoni ulimwenguni kote.Kanuni Mwongozo zinaonyesha wazi kuwa dawa za mimea ni tofauti na dawa za kemikali, kwa hivyo mahitaji yao ya kiufundi yanapaswa kuwa tofauti na ya mwisho, na inafafanua sifa fulani za dawa za mimea: muundo wa kemikali wa dawa za mimea kawaida ni mchanganyiko wa sehemu nyingi, badala yake. kuliko kiwanja kimoja;Sio kemikali zote katika dawa za mitishamba ****** ziko wazi;Katika hali nyingi, viungo vya kazi vya dawa za mitishamba hazijaamuliwa ******;Katika baadhi ya matukio, shughuli za kibiolojia za dawa za mimea sio ****** ya uhakika na ya wazi;Mbinu nyingi za utayarishaji na usindikaji wa dawa za mitishamba kwa kiasi kikubwa ni za majaribio;Botanicals wana uzoefu mkubwa na wa muda mrefu katika matumizi ya binadamu.Hakuna madhara dhahiri ya sumu yaliyopatikana katika matumizi ya muda mrefu na ya kina ya dawa za mitishamba katika mwili wa binadamu.Baadhi ya dawa za mitishamba zimeuzwa kama bidhaa za afya au virutubisho vya lishe.

Kulingana na uelewa wa FDA wa dawa za mimea, mahitaji ya kiufundi ya dawa za mimea katika Kanuni Elekezi ni tofauti na yale ya dawa za kemikali, ikijumuisha: mahitaji ya kiufundi kwa ajili ya utafiti wa kimatibabu ni legelege kiasi;Mtihani wa pharmacokinetic unaweza kushughulikiwa kwa urahisi.matibabu maalum kwa ajili ya maandalizi ya mitishamba ya kiwanja;Teknolojia ya dawa inahitaji usindikaji rahisi;Mahitaji ya kiufundi ya pharmacology na toxicology yamepunguzwa.Miongozo hiyo inawakilisha kiwango kikubwa cha ubora katika mbinu ya FDA ya dawa za asili za asili, zikiwemo dawa za jadi za Kichina.Mabadiliko makubwa ya sera ya serikali ya Marekani kuhusu dawa za mitishamba yameunda hali ya msingi ya dawa za mitishamba kuingia soko la Marekani.
Mbali na Veregen, ambayo tayari imeidhinishwa, takriban 60 hadi 70 za mimea ziko kwenye bomba hadi sasa.